Im Gespräch mit …

Österreich hat sich um eine Benannte Stelle beworben. Wie ist hier der aktuelle Stand?

KOUBEK: QMD Services wurde im Dezember 2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria – Training, Zertifizierung und Begutachtung GmbH gegründet. Das Unternehmen wird Konformitätsbewertungstätigkeiten im Bereich Medizinprodukte und In-vitro Diagnos­tika durchführen. Derzeit ist das Prüfverfahren zur Zulassung noch im Laufen.

Kann man abschätzen, wie lange das noch dauern wird?
KOUBEK: Hier lassen sich keine Vorhersagen treffen. Wir haben noch keinen finalen Bericht vom Auditteam. Wenn dieser Schritt vollzogen ist, dann wird es noch drei bis vier Monate dauern. Aktuell können wir nur so viel sagen: Es geht gut voran und wir sind zuversichtlich, dass wir in Richtung eines guten Abschlusses konvergieren.
NISTOR: Wir erleben die Behörden als sehr unterstützend. Immerhin ist es für das Ministerium ja auch das erste Mal, dass sie so einen Prozess durchlaufen. Die Bereitschaft, die Themen fair und konstruktiv zu diskutieren, ist hoch und die Arbeitsatmosphäre ist sehr gut.

Gibt es am heimischen Markt ausreichend qualifiziertes Personal, um die Benannte Stelle mit Fachkräften besetzen zu können?
NISTOR: Die Zahl der Personen für die Benennung ist ausreichend, sonst könnten wir den Prozess nicht durchlaufen. Wenn wir benannt sein werden, ist der Bedarf enorm, weil der Rückstau bereits groß ist. Aufgrund der hohen Qualität der Verfahren und des Mangels an Personal können wir nur eine limitierte Anzahl an Verfahren durchführen. Wir werden aber natürlich alles daransetzen, auch weiterhin das Team auszubauen, denn wir wissen, dass der Bedarf in den nächsten Jahren speziell im IVD-Bereich sehr hoch sein wird.
KOUBEK: Solange der Zulassungsprozess im Gange ist, müssen wir uns mit aller Kraft auf diesen Schritt konzentrieren. Das erfordert 100 % unserer Aufmerksamkeit. Wenn wir hier durch sind, dann müssen wir uns rasch umstellen, um für die Anfragen gerüstet zu sein.