Kennzeichnung von ­Medizinprodukten

Polyhexamethylenbiguanid (PHMB, Polyhexanid) wurde durch das Committee for Risk Assessment der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) im Jahr 2011 als karzinogener Stoff der Kategorie 2 (Carc.2) eingestuft und in die Liste der CMR Stoffe (karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) aufgenommen. Eingesetzt wird die Substanz oftmals zur Konservierung und als Wirkstoff in unterschiedlichen Desinfektionsmitteln. Durch die EU-Verordnung 944/2013 (Ergänzungsverordnung zur CLP-VO 1272/2008 (EG) über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) wurde diese Bewertung in geltendes EU-Recht umgesetzt.

Neue Regelung für PHMB

Die Aufnahme in die CLP-VO bedingt nicht automatisch eine Stoffbeschränkung oder ein Verbot, da dies nicht Regelungsinhalt dieser Verordnung ist, sondern soll vielmehr dem Schutz vor gefährlichen Stoffen und Gemischen durch Kennzeichnung dienen. Die rechtliche Konsequenz für PHMB ist, dass es – ab einer Konzentration von 1 % – als „Carc.2“ gekennzeichnet werden muss, während bei Gemischen, die PHMB enthalten, ein Vermerk im Sicherheitsdatenblatt bereits ab einem Gehalt von 0,1 % erfolgen muss. Diese Regelung ist ab dem 1. Jänner 2015 verpflichtend für alle Neuprodukte. Für bereits bestehende Produkte gelten Übergangsfristen.
Unter den Geltungsbereich fallen chemische Stoffe sowie deren Gemische, ausgenommen sind

  • Kosmetika: Hier gilt ein generelles Verbot des Einsatzes für CMR-Stoffe. Ausnahmen können durch eine Bewertung des „Scientific Committee on Consumer Safety“ der Europäischen Kommission erteilt werden, für PHMB steht diese Entscheidung nach aktuellem Stand aus.
  • Medizinprodukte, die direkt am Körper oder invasiv angewendet werden. Alle anderen Medizinprodukte müssen nach den Vorgaben der CLP-VO gekennzeichnet werden.
  • Arzneimittel

Alternative?

Dies bedeutet aber nicht, dass Medizinprodukte zur Flächen- oder Instrumentendesinfektion kritischer bewertet werden als solche, die direkt am Menschen wie etwa zur Wundbehandlung angewendet werden. Vielmehr müssen diese Produkte vom Hersteller einer Risiko-Nutzen-Bewertung unterzogen werden (Medizinprodukterichtlinie; MDD, 93/42/EEC). In diesem Zusammenhang muss gefährlichen Substanzen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden und der „Nutzen“ des Medizinproduktes bestimmt und den ausgehenden Gefahren gegenübergestellt werden.
Im Rahmen der Risikobewertung ist der Hersteller von Medizinprodukten auch verpflichtet, bei als gefährlich eingestuften Stoffen, insbesondere bei CMR-Substanzen, stets zu prüfen, ob für deren Einsatzgebiet ein gefahrloser alternativer Stoff zur Verfügung steht. Etwaige wirtschaftliche Aspekte wie ein günstigerer Beschaffungspreis des zu bewertenden Stoffes dürfen keinen Einfluss auf den Ausgang der Risikoanalyse haben.

Schlussfolgerungen für Medizinprodukte

In der Regel handelt es sich bei Medizinprodukten ohne direkte Körperberührung um Instrumenten- und Flächendesinfektionsmittel, deren Einsatz üblicherweise mit entsprechender Schutzkleidung wie zum Beispiel Einmalhandschuhen erfolgt. Diese Produkte werden von der CLP-VO abgedeckt, müssen also mit dem Warnhinweis „Carc.2“ versehen werden, sofern sie ≥ 1% PHMB enthalten.
Bei Medizinprodukten, die direkt am Körper oder invasiv angewendet werden, wird PHMB oft zur Konservierung eingesetzt. Vor allem der Einsatz bei der Wundversorgung muss kritisch hinterfragt werden, da die Wundheilung mit einer hohen Gewebeneubildung einhergeht und dadurch besonders empfänglich für eine karzinogene Wirkung sein kann.

AutorIn: Mag. pharm. Dr. Siegrun Gerlach

Diapharm Austria


MP 02|2015

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2015-04-10