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Nachdem Nivolumab bereits gute Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) gezeigt hat, wurde der Checkpoint-Inhibitor jetzt auch bei neu diagnostizierten cHL-Patienten untersucht.

In der Phase-II-Studie CheckMate 205 erhielten 51 Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen cHL 4 Dosen Nivolumab (240 mg, q2w) als Monotherapie und anschließend Nivolumab in Kombination mit AVD (N-AVD) für weitere 12 Applikationen. Primärer Endpunkt der Studie war die Sicherheit und Tolerierbarkeit der kombinierten Therapie. Weitere Endpunkte schlossen die Abbruchrate, Ansprechen, ein modifiziertes PFS (mPFS) und das Gesamtüberleben (OS) ein.

Die Studienteilnehmer der einarmigen Studie waren im Median 37 Jahre alt (18–87 Jahre), wiesen in 57 % der Fälle ein ISS-Stadium IV auf und zeigten zu 80 % zum Zeitpunkt der Diagnose B-Symptome. Von den eingeschlossenen 51 Patienten begannen 49 Patienten die Kombinationstherapie, die von 44 Patienten komplettiert wurde. 4 Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, ein Patient aufgrund von Nebenwirkungen Grad 3/4. Es wurden keine therapieassoziierten Nebenwirkungen von Grad 5 innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet, allerdings verstarb ein Patient 38 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie aufgrund eines akuten Lungenversagens in Verbindung mit einer akuten pulmonalen Infektion Grad 4 und einer febrilen Neutropenie Grad 4. Hypo- und Hyperthyroidismus sowie Thyroiditis traten nur in Grad 1–2 auf. Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen den bekannten Sicherheitsprofilen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Alternative zur Chemotherapie

Bei Beendigung der Nivolumab-Monotherapie befanden sich 69 % der Patienten laut unabhängiger Beurteilung in Remission, 18 % in kompletter Remission. Nach zwei Zyklen der Kombinationstherapie sprachen 90 % der Patienten auf die Therapie an, 51 % zeigten ein komplettes Ansprechen. Bei Beendigung der Kombinationstherapie betrug die Ansprechrate 84 %, und 67 % der Patienten waren in kompletter Remission. Mit einer Nachbeobachtungszeit von wenigstens 9,4 Monaten wurde ein mPFS, definiert als Zeit bis Progress, Tod oder erster folgender systemischer Therapie, nach 9 Monaten bei 94 % der Patienten gesehen.

Nivolumab gefolgt von N-AVD ist somit eine vielversprechende alternative Therapieoption gegenüber der Standard-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenen cHL.

Quellen:

Ramchandre R et al., ASH 2017 Atlanta, Abstract 651

Fotocredit: Shutterstock/molekuul_be

2017-12-22

 

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