Die Europäische Arzneimittelkommission hat die Zulassung für Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit HER2-negativem, fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkarzinom (GC), Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJC) oder ösophagealem Adenokarzinom (EAC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression mit combined positive score (CPS) ≥ 5 aufweisen, erteilt.

Zulassungsstudie CheckMate-649

Die Zulassung basiert auf den Daten der randomisierten, multizentrischen, Open-label-Phase-III-Studie CheckMate-649, in der die Erstlinientherapie mit Nivolumab in Kombination mit FOLFOX oder CapeOX mit alleiniger Chemotherapie verglichen wurde.

Die primären Studienendpunkte Gesamt- und progressionsfreies Überleben (OS, PFS) bei Patienten mit CPS ≥ 5 wurden durch die Hinzunahme des Checkpoint-Inhibitors signifikant verbessert (OS: 14,4 Monate vs. 11,1 Monate, HR = 0,69; PFS: 8,31 Monate vs. 6,05 Monate, HR = 0,68). Ein statistisch signifikanter Vorteil wurde auch für Patienten mit CPS ≥ 1 sowie für die gesamte Studienpopulation beobachtet. Das Sicherheitsprofil der Kombination Nivolumab + Chemotherapie war konsistent mit dem Profil der einzelnen Behandlungen.