EMA-Zulassung: Die Kombination von Pembrolizumab plus Axitinix zeigte in der Phase-III-Studie KEYNOTE-426 einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich mit Sunitinib. Die Kombinationstherapie wurde nun in der Erstlinie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) von der Europäischen Kommission (EMA) zugelassen.

Die Zulassung von Pembrolizumab plus Axitinix erfolgte bei allen „International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium“ (IMDC)-Risikogruppen. Sie basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-426: Diese zeigten bei Patienten mit mRCC unter der Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und Axitinib im Vergleich zu Sunitinib einen Rückgang des Sterberisikos um 47 % (HR = 0,53 [95 %-KI: 0,38-0,74]; p = 0,00005). Für die Pembrolizumab-Axitinib-Kombination konnte zudem im Vergleich zu Sunitinib eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der objektiven Ansprechrate (sekundärer Studienendpunkt: ORR) gezeigt werden.

Pembrolizumab ist der erste PD-1-Checkpoint-Inhibitor der als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung des mRCC über alle IMDC-Risikogruppen hinweg in Europa zugelassen ist.

Quellen:

MSD-Pressemeldung

Rini BI et al., N Engl J Med 2019; 380:1116-1127

Weitere Informationen zur KEYNOTE-426-Studie >>

2019-09-20

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