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Wie im New England Journal of Medicine publiziert, zeigt die internationale Phase-II-Studie JULIET hohe Raten eines dauerhaften Ansprechens mit der CAR-T-Zelltherapie Tisagenlecleucel bei erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nach erfolgter autologer Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben oder primär für eine Transplantation ungeeignet waren.

Phase-II-Studie

Der primäre Studienendpunkt war die beste Gesamtansprechrate, definiert als Prozentzahl an Patienten mit komplettem oder partiellem Ansprechen, welches durch ein unabhängiges Review-Komitee beurteilt wurde.

93 Patienten erhielten eine CAR-T-Zellinfusion, die mediane Zeit bis zum Daten-Cut-off betrug 14 Monate. Die beste Gesamtansprechrate lag bei 52 % (40 % komplettes und 12 % partielles Ansprechen). Die Ansprechraten waren über die ausgewerteten Subgruppen konsistent. Zwölf Monate nach der initialen Response lag die Rate des geschätzten rezidiv-freien Überlebens bei 65 %. Die Langzeitpersistenz von Tisagenlecleucel war bis zu zwei Jahre lang aufrecht.

Zu den häufigsten Grad-3- oder Grad-4-Adverse-Events zählten das Zytokin-Release-Syndrom (22 %), neurologische Ereignisse (12 %), Zytopenie mit über 28-tägiger Dauer (32 %), Infektionen (20 %) und febrile Neutropenie (14 %). Drei Patienten verstarben aufgrund eines Krankheitsprogresses innerhalb von 30 Tagen nach der Infusion. Kein Todesfall wurde mit der Tisagenlecleucel-Infusion, dem Zytokin-Release-Syndrom oder dem Auftreten eines Hirnödems in Verbindung gebracht. Es wurde kein Response-Unterschied hinsichtlich der Tumorexpression von CD19- oder Immuncheckpoint-verwandten Proteinen festgestellt.

Quelle:

Schuster SJ et al., N Engl J Med 2019; 380(1):45-56

Fotocredit: Shutterstock

2019-01-28

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