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KEYNOTE-062 ist eine randomisiert kontrollierte Studie, in der eine Erstlinientherapie mit Pembrolizumab (P) oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie (P + C) gegen eine alleinige Chemotherapie (C; Cisplatin + 5-Fluoruracil [5-FU] oder Capecitabin) bei Patienten mit PD-L1 combined positive score 1 (CPS 1) und HER2-negativem fortgeschrittenem Magenkarzinom verglichen wurde.

Studiendesign

Die insgesamt 763 Patienten wurden 1:1:1 in den Erhalt von P (200 mg Q3W für bis zu 2 Jahre), P + C (Cisplatin 80 mg/m2 + 5-FU 800 mg/m2/Tag an den Tagen 1‒5 Q3W oder Capecitabin 1.000 mg/m2 BID an den Tagen 1‒14 Q3W) oder Placebo (Q3W) + C randomisiert. Primäre Studienendpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) in der CPS ≥ 1- bzw. CPS ≥ 10-Gruppe (Regime: P + C vs. C und P vs. C) sowie das progressionsfreie Überleben (PFS; RECIST v1.1) bei Patienten mit CPS ≥ 1 (Regime: P + C vs. C). Als sekundärer Endpunkt galt die Gesamtansprechrate (ORR; RECIST v1.1) bei Patienten mit CPS ≥ 1 (Regime: P + C vs. C).

Die Ergebnisse (Cut-off-Datum: 26. 3. 2019)

Nach einem medianen Follow-up von 11,3 Monaten war Pembrolizumab bezüglich des OS in der Gruppe der Patienten mit CPS ≥ 1 gegenüber einer Chemotherapie nicht unterlegen (medianes OS: 10,6 vs. 11,1 Monate; HR = 0,91); bei einem CPS ≥ 10 führte Pembrolizumab vs. Chemotherapie hingegen zu einer OS-Verlängerung (medianes OS: 17,4 vs. 10,8 Monate; HR = 0,69). Die Kombination P + C war hinsichtlich medianem OS einer alleinigen Chemotherapie nicht überlegen (CPS ≥ 1: 12,5 vs. 11,1 Monate; HR = 0,95; CPS ≥ 10: 12,3 vs. 10,8 Monate; HR = 0,85) und führte in der CPS ≥ 1-Gruppe auch zu keiner signifikanten Verlängerung des PFS (5,7 vs. 6,1 Monate). Die ORR war unter P + C höher als unter C. Die Rate an Grad-3‒5-Nebenwirkungen war im Pembrolizumab-Arm am niedrigsten (P: 17 %, P + C: 73 %, C: 69 %).

Resümee

Pembrolizumab war als Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen Magenkarzinom bezüglich Gesamtüberlegen einer Standardchemotherapie nicht unterlegen, führte aber bei einem CPS ≥ 10 verglichen mit CPS ≥ 1 zu einer klinisch relevanten Besserung. Die Kombination aus Pembrolizumab + Chemotherapie konnte gegenüber einer alleinigen Chemotherapie keinen Überlebensvorteil zeigen. Das Sicherheitsprofil war unter Pembrolizumab vorteilhafter als unter Chemotherapie.

 

Quelle: Tabernero J, presented at ESMO 21st World Congress on Gastrointestinal Cancer

Fotocredit: Shutterstock

2019-07-10

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