Die EU-Kommission hat die Zulassung für Nivolumab (Opdivo®) zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit Karzinomen der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastroesophageal Junction, GEJ) erteilt, bei denen nach einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie (CRT) noch eine pathologische Resterkrankung vorliegt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate 577, in der sich der primäre Endpunkt, das krankheitsfreie Überleben (Disease-Free Survival, DFS), durch die Behandlung mit Nivolumab, im Vergleich zu Placebo, nach neoadjuvanter CRT und chirurgischer Komplettresektion in der randomisierten Gesamtpopulation verdoppelte (22,4 Monate vs. 11,0 Monate, HR für Progression oder Versterben = 0,68; p < 0,001). Das Verträglichkeitsprofil von Nivolumab entsprach den Ergebnissen aus früheren Studien.

Weitere Informationen zur CheckMate 577-Studie:

Patient Reported Outcomes>>

ESMO 2020 >>

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