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Laut Pressemeldung erreichte die  Phase-III-Studie KEYNOTE-048, die Pembrolizumab in der Erstlinie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) untersucht, ihren primären Studienendpunkt des Gesamtüberlebens.

Über KEYNOTE-048

Diese randomisierte, Open-Label-Phase-III-Studie (NCT02358031) untersucht die Anwendung von Pembrolizumab im Erstliniensetting als Monotherapie oder in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) plus 5-Fluorouracil (5-FU) jeweils im Vergleich mit Cetuximab mit platinbasierter Chemotherapie plus 5-FU. Primäre Studienendpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte der Studie umfassen das PFS nach 6 und 12 Monaten, die objektive Ansprechrate (ORR) und die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (nach EORTC). Im Rahmen der Studie ist die Rekrutierung von etwa 825 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem SCCHN geplant.

Zwischenergebnisse

Basierend auf einer Interimsanalyse eines unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) führte die Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie bei Patienten mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 20), zu einem signifikant längeren OS verglichen mit dem Vergleichsarm, der dem aktuellen SCCHN-Behandlungsstandard in der Erstlinienbehandlung entspricht. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse war der duale primäre Studienendpunkt des PFS für Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (CPS ≥ 20), nicht erreicht. Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab stimmte mit dem aus früheren Studien mit SCCHN-Patienten überein.

Fazit

Pembrolizumab ist die erste Anti-PD-1-Therapie, die einen Gesamtüberlebensvorteil in der Erstlinie des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs zeigt. Laut Empfehlung des DMC wird die Studie zur Evaluierung einer Pembrolizumab-Monotherapie und Pembrolizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) plus 5-FU bei diesem Patientenkollektiv wie geplant fortgesetzt.

Quelle: Pressemeldung MSD vom 25.7.2018

Fotocredit: Shutterstock

2018-25-07

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