Die Europäische Arzneimittelkommission EMA hat die Kombination des Checkpoint-Inhibitors Pembrolizumab (Keytruda®) mit dem multiplen Tyrosinkinase-Inhibitor Lenvatinib (Kisplyx®) als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen.

CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581

Die Zulassung basiert auf der multizentrischen, randomisierten Open-label Phase-III-Studie CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581, in der die Kombinationstherapie das Risiko für Krankheitsprogression oder Versterben, im Vergleich mit Sunitinib, um 61 % reduzierte (HR = 0,39; p < 0.0001). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 23,9 Monate mit Pembrolizumab + Lenvatinib vs. 9,2 Monate mit Sunitinib. Patienten im experimentellen Studienarm hatten eine Risikoreduktion zu Versterben um 34 % (HR = 0,66; p = 0.0049); das mediane Gesamtüberleben war zum Zeitpunkt der Analyse in beiden Studienarmen noch nicht erreicht.

2021-11-29

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